Informe Regulatório Nº 052/2020: Rótulos de cosméticos devem conter aviso sobre novas fórmulas

Olá Associado ABC!

Foi publicado no Diário Oficial da União em 03.09.2020 a RDC Nº 421 de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

A Resolução em questão se aplica a todos os produtos sujeitos a vigilância sanitária, incluindo os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e produtos de higiene pessoal descartáveis.

De acordo com a RDC 421/2020, os produtos sujeitos a vigilância sanitária devem:

"Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.

Art. 4º A declaração exigida no artigo 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.

Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente."

Os requisitos específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (incluindo os produtos de higiene descartáveis), estão estabelecidos na Instrução Normativa Nº 69/2020.

A IN Nº 69/2020 determina que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que sofrerem modificação de fórmula, deverão apresentar uma das seguintes frases em destaque, posicionada no painel principal da rotulagem:

"NOVA FÓRMULA" ou "NOVA COMPOSIÇÃO"

A declaração de NOVA FÓRMULA ou NOVA COMPOSIÇÃO, deverá ser apresentada no painel principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária, atendendo aos seguintes critérios gráficos: caixa alta, negrito, cor de fundo contrastando com a cor do painel principal, a fim de destacar a informação, altura mínima correspondendo a vinte e cinco por cento da altura do maior caractere de letra utilizada no nome do produto.

Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinado exclusivamente para inclusão ou exclusão de frase obrigatória. Deve ficar claro na petição de modificação de fórmula e em petições realizadas concomitantemente que essa norma está sendo atendida.

O produto deve ser fabricado seguindo os requisitos desta Instrução Normativa (art. 4º) por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da aprovação da modificação de fórmula do produto junto à Anvisa. Decorrido o prazo de 90 dias, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

Atenciosamente,

Departamento de Assuntos Regulatórios ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia tecnica@abc-cosmetologia.org.br