Informe Regulatório Nº 134/2024: Anvisa publica RDC que atualiza a classificação de produtos cosméticos
- Gabriella Aquino
- 16 de dez. de 2024
- 5 min de leitura
Prezados associados,
Foi publicada no Diário Oficial da União de hoje, 16.12.2024, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 949, de 12 de dezembro de 2024, que Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023.
Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023 trata da classificação de produtos cosméticos (Grau 1 e Grau 2) e da lista destes produtos. Esta resolução foi discutida e aprovada no âmbito da Subcomissão de Cosméticos, da Comissão de Produtos de Saúde do SGT N° 11 "Saúde" do Mercosul, com objetivo de atualizar e padronizar critérios claros para a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, contribuir para o aumento da eficiência da vigilância sanitária nas ações regulatórias voltadas para a autorização de comercialização do produto ou nas ações de auditoria. Esta atualização visa também facilitar futuramente o reconhecimento mútuo pelos Estados Parte do Mercosul e contribuir para a convergência regulatória bem como reduzir obstáculos ao comércio internacional.
A revisão da classificação de produtos cosméticos é tema da agenda regulatória da Anvisa 2024-2025.
O que muda com a publicação da RDC 949/2024 e quais os impactos para o setor?
Entre as mudanças realizadas está a alteração da definição de produtos grau 1 e grau 2. Como podem ver abaixo os produtos grau de risco 1 são aqueles que cumprem com a definição de cosméticos e que requerem menor grau de vigilância sanitária. Já os produtos classificados como grau 2 são aqueles que cumprem com a definição de cosméticos e requerem maior grau de vigilância sanitária. Não há impacto esperado para o setor em relação a alteração destas definições.
XVII - produtos Grau 1: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que cumprem com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que, por sua área de aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem inicialmente menor grau de vigilância sanitária, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I" do Anexo I;
XVIII - produtos Grau 2: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que cumprem com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que, por sua área de aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem maior grau de vigilância sanitária, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" do Anexo I;
Além destas alterações, foram incluídas definição para alguns produtos. Entre eles podemos citar o enxaguatório bucal que passou a ser considerado um produto com enxágue em função do efeito de diluição salival e inclusão do produto adesivo dérmico, o qual não contempla os adesivos com microagulhas. Já os produtos capilares antiqueda e para fortalecimento capilar, em concordância com a definição de cosméticos, não poderão alegar prevenção de calvície, alopecia ou outras doenças. Destacamos também a inclusão da definição de produtos para sistemas de unhas artificiais, os quais deverão ser adequados a esta definição e regularizados perante a Anvisa.
XXII - adesivo dérmico: produto com fórmula e finalidade cosmética disposto em um adesivo para aplicação tópica, que atua em nível local, ou seja, somente sobre a epiderme do local onde está aplicado, sem mecanismo de ação à distância. Ficam excluídos os adesivos com microagulhas;
XXIII - ativador ou acelerador de bronzeado: produto com ingredientes que estimulam a síntese de melanina frente a exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXIV - autobronzeador ou bronzeador simulatório: produto que gera coloração da pele para simular o bronzeado, por reação química com os componentes próprios da epiderme, sem necessidade de exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXV - dentifrício: produto com enxágue que possui a finalidade principal de limpeza dos dentes;
XXVI - enxaguatório bucal: produto destinado à higiene bucal através de bochechos, sem gargarejos, e com posterior eliminação do produto a fim de evitar sua ingestão. É considerado um produto com enxágue em função de sua eliminação posterior ao bochecho e do efeito de diluição salival;
XXVII - maquiagem bronzeadora simulatória: produto que colore a epiderme para simular o bronzeado, sem reação química e sem necessidade de exposição à radiação ultravioleta (UV);
XXVIII - preparação cosmética antiqueda: produto que apresenta alegações referentes a prevenção da queda de cabelo, excluindo as indicadas para tratar ou prevenir calvície, alopecia ou outras doenças;
XXIX - preparação cosmética para o fortalecimento capilar: produto que apresenta alegações referentes ao fortalecimento do cabelo, excluindo as indicadas para tratar ou prevenir calvície, alopecia ou outras doenças;
XXX - produto capilar: produto destinado aos cabelos e pelos do rosto (como, por exemplo, barba, bigode, costeletas e sobrancelhas), exceto cílios;
XXXI - produto para sistemas de unhas artificiais: produto destinado à esmaltação ou construção local de uma unha artificial mediante a polimerização de derivados de ácido acrílico e/ou ácido metacrílico;
XXXII - produto que não se enxágua: todo produto de higiene pessoal, cosmético e perfume que se destina a permanecer em contato prolongado com o local de sua aplicação;
XXXIII - produto que se enxágua: todo produto de higiene pessoal, cosmético e perfume que se destina a ser removido, com água ou outro solvente, depois de sua aplicação; e
XXXIV - tintura de cabelo temporária, progressiva ou permanente: produto para tingir os cabelos, incluindo xampu e enxaguatório capilar tonalizante ou matizador. Maquiagem capilar não está incluída nesta categoria." (NR)
A lista de produtos Grau 1 e Grau 2 também passou por adequação dos grupos produtos e inclusão de outros grupos.
Entre eles podemos citar o grupo odorizante de ambiente na lista de produtos grau 1 que até então não estava contemplado, porém considerando a definição de perfumes da Lei 6360/1976, os odorizantes de ambiente podem ser regularizados como perfume desde que atendam aos requisitos desta categoria. Ainda na lista de produtos grau 1, foram incluídos os grupos cola ou fixador de cola para aderir cabelos ou perucas no couro cabeludo, cola ou fixador de cola para cílios, cola ou fixador de cola para promover a extensão dos fios capilares fixados ao couro cabeludo, cola ou fixador de cola para unhas, produto para limpeza e/ou higiene ou removedor de cola para cílios, produto para limpeza e/ou higiene ou removedor de cola para unhas, removedor de cola para fixar cabelos ou perucas no couro cabeludo, removedor de cola para promover a extensão dos fios capilares fixados ao couro cabeludo. Estes produtos não estavam contemplados na classificação de produtos cosméticos, sendo assim, os produtos que estão no mercado deverão se adequar.
Na lista de produtos grau 2 podemos destacar a inclusão dos grupos produtos para limpeza e/ou higiene corporal de pessoas imobilizadas e produtos para limpeza e/ou higiene íntima, desde que não alegue ação antimicrobiana: Desodorante, Sabonete e lenços Umedecidos.
Esta resolução entra em vigor em 03.03.2025. Os produtos já regularizados na Anvisa deverão se adequar até o dia 02/01/2030 a partir de data de vigência desta resolução.
Acesse a Resolução na íntegra:
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